תקן iso 13485 הוא תקן בינלאומי אשר מיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי או בראשי תיבות: אמ"ר. התקן המדובר כולל השלמות ייעודיות לתקן אחר שהוא: ISO 9001. תקן iso 13485 מפרט את הדרישות של מערכת ניהול האיכות בקרב מפתחים, יצרנים ומפיצים של אמ"ר כאשר המטרה היא להבטיח בצורה הטובה ביותר כי המוצרים יגיעו לבתי החולים, מרפאות ולפציינטים הם רק מוצרים אשר בטוחים מאוד לשימוש ועומדים בכל הדרישות של הרגולציה ושל הגופים הבינלאומיים.
מה צריך לדעת על התקן?
תקן iso 13485 נכתב על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה, נבחן מחדש ומתעדכן אחת לכמה שנים וזאת בהתאם לתמורות בתעשיית הביומד העולמית. הגרסה העדכנית של התקן שמה דגש על תחום ניהול סיכונים וכן הוסיפה עדכונים רגולטוריים וטכנולוגיים עבור החברות בכל מה שקשור לשרשרת האספקה.
התקן מיועד לארגונים וחברות מתחום הציוד והמכשור הרפואי, בלי קשור לגודל או לתחום העיסוק הספציפי שלהם. ארגונים או חברות שהוסמכו לתקן המדובר, יוצרים לעצמם לא מעט הזדמנויות עסקיות הן בישראל והן בעולם כולו שכן, מדובר על תקן מחייב מאוד שמסייע לחברת המדיקל לעמוד בדרישות הרגילוטריות במדינות רבות.
מי צריך את התקן?
כל חברה מתחום המדיקל אשר במסגרת הפעילות העסקית שלה, מעורבים בשלב אחד או יותר של מחזור החיים של המכשור הרפואי לרבות תכנון ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה או שירות של מכשיר רפואי וביצוע פעילויות נלוות לרבות תמיכה טכנית מחויבת בתקן המדובר. ההסמכה לתקן זה משמשת גם ספקים או גורמים חיצוניים אשר מספקים מוצרים רפואיים כולל במתן שירותים אשר קשורים למערכות לניהול לארגונים מעין אלה, תוכניות רפואיות או אפליקציות סלולריות. כחלק מההנחיות, הגשת רישום אמ"ר למשרד הבריאות הישראלי או ל CE ,FDA, על החברה להציג הסמכה של התקן המדובר בתוקף וזאת עבור אתר הייצור וכן עבור ספקי המשנה.
מהם השלבים לקבלת הסמכה לתקן?
השלבים הנדרשים לצורך קבלת ההסמכה לתקן ISO 13485 הם: ביצוע סקר פערים בארגון אל מול הדרישות של התקן הרלוונטיות לתחום הספציפי שבו פועלת החברה.
שלב נוסף הוא בניית תוכנית עבודה מסודרת לצורך השלמת הפערים וזאת בהתאם לנדרש על פי התקן ועל פי הפעילות של הארגון. עוד שלב הוא לכתוב נהלי עבודה, פרוצדורת ומסמכי מדיניות והנחיות. עוד שלב הוא זיהוי, ניתוח והערכה של הסיכונים וכן, הגדרה של שיטות לצורך זיהוי ומעקב אחר המוצר. את כל השלבים הללו ונוספים כדאי מאוד שיבצע יועץ מקצועי ומנוסה בתחום הסמכה לקבלת התקן המדובר וזאת בכדי שהתהליך יתבצע בצורה יעילה ואיכותית.
כיצד מנהלים מערכת איכות יעילה בהתאם לתקן ISO 13485?
העקרונות הרלוונטיים לצורך ניהול מערכת איכות בהתאם לתקן הם:
בנייה והטמעה של מערכת איכות מתקדמת תוך תחזוקה שוטפת של המערכת ובחינת האפקטיביות והיעילות של התהליכים השונים בארגון, אשר קשורים באופן ישיר או עקיף לאיכות ולבטיחות של כל מוצר וכן לתהליכי הפיתוח והייצור של המכשור הרפואי.
עקרון נוסף הוא בניית מערכות אפקטיביות הן לצורך תקשורת והן לצורך העברת מידע בתוך הארגון, בדגש על ההנהלה הבכירה וזאת בכדי להשיג מטרות עסקיות של הארגון ולעמוד בדרישות של הלקוח באיכות ובטיחות המוצר הרפואי.
עוד עיקרון חשוב הוא הנחלת חשיבות מדיניות האיכות ואופן היישום שלה בשטח בקרב כל העובדים של הארגון וכן ביצוע הדרכה להטמעת תחום האיכות בחברה.
יש לבדוק את האפיון של המוצרים הרפואיים, את תהליכי הייצור שלהם ועוד.
אין ספק שמדובר על תהליך שכדאי מאוד בליווי וסיוע של יועץ מוסמך ומקצועי בתחום זה.
